Offre d'emploi :

Client

Groupe majeur Pharmaceutique.

Poste

Dans le Groupe pour une structure de Distribution du médicament, Laboratoires Exploitant et Titulaire AMM, en tant que Pharmacien Chargé Affaires Pharma ou futur PRI: vous avez une triple fonction : Activités Réglementaires Pharma et Pharmacovigilance et gestion AQ; Comme véritable référent Affaires réglementaires et Pharmacovigilance en interne et externe;

- Réaliser activités gestion (AMM) dans le respect de la réglementation;
- Elaboration, validation, diff textes/ articles conditionnement, info produit;
- Rédaction procédures sur réglementaire; Gestion bases données,archivage dossiers AMM, info réglementaires; Contrôle conformité réglementaire publicité, dépôt si besoin;
- Veille réglementaire;
- Conseils sur réglementaires;
- Rédaction, suivi et/ou revue dossiers post AMM (renouvellnt, variations);
- Constitution dossiers, et post AMM;
- Rédaction dossiers,Suivi demandes AMM, réponses administration;et recueil infos;Dépôt dossiers d'AMM.
- En pharmacovigilance: recueil, évaluation, doc; Suivi, relecture PSUR;
- Synthèses. Rapports pharmaco,Transmission aux autorités;
- Rédaction, mise en œuvre des procédures;
- Collaboration autorités dans enquêtes pharmacovigilance;
- Mise à jour base;
- Formation des services;
- Force proposition pour rédaction, modifs mentions légales (RCP),et parties pharmacovigilance.Point d'infos pharmacovigilance aux services en interne.
- Gestion qualité: Revue dossiers lots, libération;
- Gestion réclamations;
- Qualité Produit, relation fabricants; Suivi variations en relation avec partenaires;
- Gestion rappel lots, traçabilité;
- Rédac cahiers charges fournisseurs.

Profil

Pharmacien justifiant expérience 2 ans à 5 ans comme Pharmacien affaires Pharmaceutiques ou qualité Siége Labo Exploitant, vous êtes interessé par ce poste evolutif aussi vers la fonction de PRI Labo Exploitant (Pharmacien responsable intérimaire) avec inscription à la section B.
Vous possédez et justifiez connaissance affaires réglementaires, législation pharma et idéalement aussi en gestion AQ;
Maîtrise procédures enregistrement impérativement demandée; et Experience procédures pharmacovigilance impérative. Bon relationnel, rigueur, adaptabilité, sens de l'organisation, sens du service. Capacité travailler dans Grand groupe en transversal; Capacité d'analyse critique, force de propositions. Forte autonomie dans cette fonction de véritable référent; communicant; rigoureux, fiabilité jugements; maitrise pack office.
Poste à pourvoir immédiatement en CDD (6 mois) basé Siège Groupe France à Paris IDF. Package attractif et avantages Groupe. Vous êtes disponible début ou courant septembre pour ce poste.

Informations :

Ref: 8579-AHI

Secteur : Commercial Marketing Achat

Région : Hauts de Seine