Offre d'emploi :

Client

Groupe majeur Pharmaceutique.

Poste

Dans le Groupe pour une structure de Distribution du médicament, Laboratoires Exploitant et Titulaire AMM, en tant que Pharmacien Chargé Affaires Pharma et PRI( ou futur PRI): vous avez une triple fonction : Activités Réglementaires Pharma et Pharmacovigilance et gestion AQ; Comme véritable référent Affaires réglementaires et Pharmacovigilance en interne et externe;

- Réaliser activités gestion (AMM) dans le respect de la réglementation;
- Elaboration, validation, diff textes/ articles conditionnement, info produit;
- Rédaction procédures sur réglementaire; Gestion bases données,archivage dossiers AMM, info réglementaires; Contrôle conformité réglementaire publicité, dépôt si besoin;
- Veille réglementaire;
- Conseils sur réglementaires;
- Rédaction, suivi et/ou revue dossiers post AMM (renouvellnt, variations);
- Constitution dossiers, et post AMM;
- Rédaction dossiers,Suivi demandes AMM, réponses administration;et recueil infos;Dépôt dossiers d'AMM.
- En pharmacovigilance: recueil, évaluation, doc; Suivi, relecture PSUR;
- Synthèses. Rapports pharmaco,Transmission aux autorités;
- Rédaction, mise en œuvre des procédures;
- Collaboration autorités dans enquêtes pharmacovigilance;
- Mise à jour base;
- Formation des services;
- Force proposition pour rédaction, modifs mentions légales (RCP),et parties pharmacovigilance.Point d'infos pharmacovigilance aux services en interne.
- Gestion qualité: Revue dossiers lots, libération;
- Gestion réclamations;
- Qualité Produit, relation fabricants; Suivi variations en relation avec partenaires;
- Gestion rappel lots, traçabilité;
- Rédac cahiers charges fournisseurs.

Profil

Pharmacien justifiant expérience 2 ans à 5 ans comme Pharmacien affaires Pharmaceutiques ou qualité Siége Labo Exploitant, vous êtes interessé par ce poste evolutif aussi vers la fonction de PRI Labo Exploitant (Pharmacien responsable intérimaire) avec inscription à la section B.
Vous possédez et justifiez connaissance affaires réglementaires, législation pharma et idéalement aussi en gestion AQ;
Maîtrise procédures enregistrement impérativement demandée; et Experience procédures pharmacovigilance impérative. Bon relationnel, rigueur, adaptabilité, sens de l'organisation, sens du service. Capacité travailler dans Grand groupe en transversal; Capacité d'analyse critique, force de propositions. Forte autonomie dans cette fonction de véritable référent; communicant; rigoureux, fiabilité jugements; maitrise pack office.
Poste à pourvoir immédiatement en CDD (6 mois) basé Siège Groupe France à Paris IDF. Package attractif et avantages Groupe. Vous êtes disponible début ou courant septembre pour ce poste.

Informations :

Ref: 8579-AHI

Secteur : Commercial Marketing Achat

Région : Hauts de Seine